
一、化學合成制藥工段:穩(wěn)定反應條件,保障 API 純度
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活性藥物成分(API)合成環(huán)節(jié)
化學合成制備 API(如抗生素、降壓藥原料)時,縮合、氧化、取代等反應多為放熱反應,溫度需精準控制(如縮合反應常需 25-35℃,超 40℃易產(chǎn)生副產(chǎn)物)。若反應放熱導致體系升溫,會降低產(chǎn)物純度(雜質(zhì)含量超 0.1% 即不合格),甚至引發(fā)沖料風險。玻璃鋼冷卻塔冷卻 “反應釜夾套 / 內(nèi)置蛇管循環(huán)水”,將水溫穩(wěn)定在設(shè)定區(qū)間(通常溫差≤±1℃),避免溫度波動影響反應選擇性,保障 API 純度達標。
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?溶劑回收與精制環(huán)節(jié)
API 合成后需回收乙醇、丙酮等溶劑(降低成本與環(huán)保壓力),溶劑蒸餾時冷凝器需循環(huán)水冷卻(蒸汽冷凝溫度超 45℃會導致溶劑回收率下降 10%-15%);精制環(huán)節(jié)的重結(jié)晶過程,需緩慢降溫控制晶體生長(溫度驟降易形成細晶,影響過濾效率)。冷卻塔冷卻 “溶劑冷凝器循環(huán)水”(維持冷凝溫度≤40℃)和 “重結(jié)晶系統(tǒng)降溫循環(huán)水”,保障溶劑回收效率與晶體質(zhì)量。
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二、生物制藥工段:維持微生物活性,保障產(chǎn)物收率
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微生物發(fā)酵環(huán)節(jié)(核心控溫點)
生物制藥(如抗生素、疫苗、酶制劑)依賴微生物發(fā)酵,菌體生長與產(chǎn)物合成對溫度極敏感(如青霉素發(fā)酵需 24-28℃,CHO 細胞培養(yǎng)需 37℃±0.5℃)。發(fā)酵過程中菌體代謝產(chǎn)熱,會使發(fā)酵罐溫度升至 32℃以上(生物發(fā)酵罐容積常達 50-200m3,產(chǎn)熱功率高),導致菌體失活(產(chǎn)物收率降 20%-30%)或細胞凋亡。玻璃鋼冷卻塔冷卻 “發(fā)酵罐夾套 / 換熱盤管循環(huán)水”,將罐溫穩(wěn)定在適宜區(qū)間,確保菌體活性與產(chǎn)物高效合成。
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?生物反應器輔助冷卻環(huán)節(jié)
基因工程藥物生產(chǎn)的生物反應器(如單抗生產(chǎn)用波浪式生物反應器),配套的 “氧氣輸送系統(tǒng)”“攪拌電機” 運行時會產(chǎn)熱,若溫度超 40℃,會影響氧氣溶解度(菌體供氧不足)或電機絕緣性能。冷卻塔冷卻 “氧氣換熱器循環(huán)水”“電機冷卻循環(huán)水”,保障生物反應器穩(wěn)定運行,避免因輔助設(shè)備過熱中斷生產(chǎn)。
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三、制劑生產(chǎn)與純化工段:保障制劑質(zhì)量,符合 GMP 要求
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注射劑滅菌后冷卻環(huán)節(jié)
注射劑需經(jīng) 121℃濕熱滅菌,滅菌后若冷卻過快(溫差超 50℃),會導致安瓿 / 西林瓶炸裂;冷卻過慢則可能引發(fā)藥液二次污染(滅菌后暴露時間過長)。玻璃鋼冷卻塔冷卻 “滅菌柜冷卻段循環(huán)水”,精準控制降溫速率(通常 5-10℃/min),保障注射劑容器完整性與用藥安全。
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?純化與層析環(huán)節(jié)
生物制藥的純化過程(如蛋白層析、多糖精制)需低溫環(huán)境(4-15℃),避免活性成分變性。層析柱配套的 “冷凍機冷凝器” 運行時會產(chǎn)熱,若循環(huán)水溫度超 35℃,會降低冷凍機制冷效率(載冷劑溫度無法降至 4℃以下)。玻璃鋼冷卻塔冷卻 “冷凍機冷凝器循環(huán)水”,維持冷凍機穩(wěn)定輸出低溫載冷劑,保障純化過程中活性成分不降解,同時其無金屬溶出的特性(符合 GMP 材質(zhì)要求),避免污染純化體系。
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